- A Comissão propõe um Ano Adicional de Proteção para fármacos inovadores (Certificados Complementares de Proteção) com base em substância ativa nova, mecanismo de ação distinto, ensaios em mais de dois países da UE e fabrico na UE.
- Os ministros da Saúde da UE estão divididos: alguns defendem para manter investimento biotecnológico, outros receiam que possa atrasar biossimilares e aumentar as despesas dos sistemas de saúde.
- Preocupa o acesso a medicamentos na UE: Malta e Estónia destacam desigualdades e pedem equilíbrio entre inovação, acessibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde.
- A avaliação de impacto é questionada por vários delegações, enquanto a Comissão avança que a medida pode ter efeitos económicos significativos e influenciar concorrência e despesa pública.
- A Irlanda, na próxima presidência do Conselho, quer acelerar as negociações da Lei da Biotecnologia, com foco em ensaios clínicos, biofabricação e simplificação de procedimentos para fomentar a inovação.
Os ministros da Saúde da UE estão divididos sobre a inclusão de mais um ano de proteção para fármacos inovadores na Lei da Biotecnologia. A presidência cipriota do Conselho questiona metas dos Estados-Membros e a Comissão defende o alargamento para manter investimento biotecnológico.
A Comissão propõe Certificados Complementares de Proteção, para tratamentos com nova substância ativa, mecanismo diferente, ensaios em vários países e fabrico na UE, visando estimular investimento, produção e investigação no continente.
Dados indicam desigualdades no acesso a medicamentos. Malta registou apenas 17 inovações aprovadas entre 2020 e 2023, face a 156 na Alemanha e 142 na Itália, o que alimenta preocupações de acesso e sustentabilidade dos sistemas de saúde. Estónia também expressou reservas.
Reações e Desafios
Vários países questionam se o prolongamento beneficia de facto os doentes, temem atrasos à concorrência dos biossimilares e impactos orçamentais. Alguns falam em equilíbrio entre accessibilidade, preço e inovação, pedindo evidências adicionais.
O comissário da Saúde, Várhelyi, sustenta que sem o instrumento muitos produtos não chegariam à Europa antes da expiração de patentes, destacando potenciais poupanças através da prevenção e reforço de orçamentos.
Existem ainda dúvidas sobre impactos económicos, concorrência e disponibilidade de medicamentos, segundo a análise da Comissão. A simplificação de ensaios multinacionais e a eliminação de sobreposições com legislação existente são vistos como prioridade comum.
Irlanda e o prazo da lei
A presidência irlandesa quer avançar rapidamente nas negociações da Lei da Biotecnologia. A ministra da Saúde irlandesa, Jennifer Carroll MacNeill, chamou a atenção para o ambiente externo e a necessidade de rapidez.
Foi anunciado que a equipa da presidência irá trabalhar de forma célere e simples, com foco inicial em ensaios clínicos. A intenção é reforçar a biofabricação da UE e facilitar quadros legais que favoreçam a inovação.
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