- Entre 2020 e 2025, as farmacêuticas demoraram 272 dias a submeter um medicamento após autorização europeia e o Infarmed levou 332 dias a avaliar e decidir; o tempo total médio de um processo foi de 650 dias para 102 processos concluídos.
- Em Portugal, 102 processos ficaram concluídos até ao final de 2025, resultando na aprovação para financiamento público de 77 medicamentos.
- No período, foram autorizados 282 novos medicamentos na União Europeia, dos quais 188 foram submetidos para avaliação de financiamento público em Portugal.
- Durante 2020-2025, 93 medicamentos beneficiaram de mecanismos de Acesso Precoce que aceleram o acesso à inovação.
- No âmbito das áreas prioritárias, 26 medicamentos oncológicos e 23 órfãos foram aprovados para financiamento público.
As farmacêuticas demoraram, em média, nove meses a submeter um novo medicamento após a autorização de introdução no mercado. O Infarmed levou cerca de 11 meses a avaliar e decidir sobre esses fármacos, nos últimos cinco anos, segundo o Relatório Acesso a Novos Medicamentos 2020-2025, ao qual a Lusa teve acesso.
Entre os processos estudados, o tempo médio entre submissão e conclusão foi de aproximadamente 650 dias, contando 102 casos concluídos até ao final de 2025. O relatório aponta que a duração resulta de vários passos, incluindo pedidos de esclarecimentos, avaliação clínica e negociação de financiamento público.
Processo de início a financiamento
Durante o mesmo período, foram aprovados 282 novos medicamentos na União Europeia, com 188 submetidos a avaliação de financiamento em Portugal. Dos 102 processos concluídos, 77 receberam aprovação para financiamento público. O Infarmed adverte que o tempo total depende da rapidez de submissão, da avaliação farmacoterapêutica e económica e de eventuais evidências adicionais.
Contexto europeu e nacional
No âmbito europeu, a maior parte dos fármacos passa por um procedimento centralizado pela EMA, com a AIM concedida pela Comissão Europeia. A avaliação pela EMA considera qualidade, segurança e eficácia, podendo reduzir-se para 150 dias em casos de avaliação acelerada.
Em Portugal, o Infarmed realiza uma avaliação de tecnologias de saúde, com uma componente farmacoterapêutica e outra económica, para aferir valor terapêutico e relação custo-efetividade. Só depois ocorre a negociação entre o Infarmed e a farmacêutica, com a decisão a cargo do Ministério da Saúde.
Acesso a terapêuticas inovadoras
Entre 2020 e 2025, foram 93 os medicamentos que beneficiaram dos mecanismos de Acesso Precoce, permitindo acesso a terapêuticas inovadoras em situações clínicas graves enquanto decorrem as avaliações e negociações. Em termos de áreas específicas, 26 fármacos oncológicos e 23 destinadas a doenças raras (órfãos) receberam financiamento público.
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