- Nova lei regula ensaios clínicos em Portugal, garantindo medicamentos gratuitos aos participantes durante e após o estudo, até serem introduzidos no serviço público de saúde.
- A lei entra em vigor dentro de trinta dias e alinha regulamentos nacionais ao regulamento da União Europeia sobre ensaios clínicos de uso humano.
- A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) é responsável pela avaliação técnica e científica; a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) avalia os aspetos éticos.
- A participação de menores ou adultos incapazes requer consentimento esclarecido, com assentimento do menor quando aplicável; existem exceções em acolhimento institucional e situações de emergência com aprovação ética.
- O promotor deve contratar seguro adequado, e o Infarmed pode impor coimas, suspensão ou interdição de ensaios realizados sem autorização ou em desconformidade com a lei.
A nova lei de ensaios clínicos em Portugal entra em vigor 30 dias após a sua publicação no Diário da República. Ela regula a investigação de medicamentos para uso humano e alinha o quadro nacional ao regulamento europeu. O objetivo é reforçar a proteção dos participantes e assegurar medicamentos gratuitos durante os estudos.
A legislação define a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) como entidades centrais. O Infarmed avalia aspetos técnicos, enquanto a CEIC analisa a ética do ensaio. A autorização prévia é obrigatória.
Os ensaios devem cumprir prazos e normas europeias, com supervisão da Infarmed e da CEIC. A autorização pode ser suspensa ou revogada caso as condições de fundamentação deixem de estar preenchidas. O promotor pode ainda ser obrigado a alterar o estudo.
Medicamentos gratuitos e acesso
A lei determina que os medicamentos e dispositivos utilizados no estudo sejam disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e após o estudo, caso o investigador julgue indispensável e não existam alternativas equivalentes.
A obrigação de disponibilizar gratuitamente o medicamento mantém-se até a sua introdução no sector público de saúde. Esta obrigação fica definida por portaria a definir, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor.
Proteção de participantes
O consentimento informado é obrigatório, incluindo menores e adultos incapazes. Nestes casos, participa apenas mediante consentimento de um representante legalmente autorizado. O assentimento do menor é também necessário.
A participação de menores exige ainda o assentimento do próprio menor. Em acolhimento institucional, menores ou incapazes não podem participar, salvo se a não participação representar desvantagem relevante.
Em situações de emergência grave ou risco imediato, sem tempo para consentimento, pode haver inclusão excecional, desde que a investigação esteja relacionada com a situação clínica e haja aprovação ética.
Responsabilidade, seguro e fiscalização
O promotor e o investigador respondem solidariamente por danos patrimoniais e não patrimoniais causados pelo ensaio. O promotor deve contratar um seguro adequado à natureza do risco.
O Infarmed é a entidade de fiscalização e controlo. Ensaios sem autorização ou em desconformidade podem implicar coimas entre 500 euros e 750.000 euros, com sanções acessórias como suspensão ou interdição por até dois anos.
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