- Os suplementos alimentares são regulados de forma diferente dos medicamentos, com menos exigências de avaliação prévia de eficácia e segurança.
- Casos históricos mostram riscos: a ashwangha teve controvérsias na UE e foi proibida na Dinamarca desde 2023, com várias notificações ao longo de cinco anos.
- Em meados de 1990, comprimidos para emagrecer usados em Bruxelas levaram a falência renal em mil e oitocentas mulheres, devido a uma fórmula com aristolóquias.
- Em Portugal, os suplementos são considerados géneros alimentícios e entram no mercado após notificação à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, sem avaliação prévia obrigatória.
- A comparação com os medicamentos destaca a diferença de fiscalização, farmacovigilância e padrões de fabrico, sugerindo que a regulação dos suplementos necessita de alterações para evitar riscos à saúde pública.
O tema dos suplementos alimentares volta a levantar questões sobre segurança e eficácia. O artigo analisa até que ponto estes produtos, vendidos como promotores de bem‑estar, sofrem o escrutínio regulatório semelhante ao dos medicamentos.
Num enquadramento histórico, apresenta-se o contraste entre suplementos, que não precisam de aprovação prévia de eficácia, e fármacos, que exigem testes rigorosos. A questão central é como evitar riscos para os consumidores sem sufocar o acesso a produtos legítimos.
A Plante Ashwagandha é destacada como exemplo recente. Em dinâmara, os extractos desta planta foram proibidos desde 2023 por potenciais efeitos adversos. A UE não autorizou alegações de saúde porque não houve avaliação pela EFSA.
Ao longo dos últimos cinco anos, o Sistema de Alerta Rápido para Alimentos e Rações da UE registou 27 notificações ligadas a ashwagandha, levando vários países a reavaliarem os riscos associados à planta. Este dado alerta para lacunas de supervisão.
Outro caso histórico envolve comprimidos para emagrecer, da década de 1990, comercializados em Bruxelas. Ficou provado que a fórmula continha aristolóquias com ácido aristolóquico, tóxico para os rins e cancerígeno. Cerca de 1800 mulheres foram affectadas.
Cerca de uma centena desenvolveu falência renal, e o uso das plantas foi proibido na Europa e nos EUA no início do século. Os casos ilustram a diferença entre regulamentação de suplementos e de medicamentos.
Contexto em Portugal
Em Portugal, os suplementos são considerados géneros alimentícios. Em regra, apenas é necessária uma notificação à DGAV para irem ao mercado, sem avaliação prévia de eficácia ou segurança. A responsabilidade recai sobre o operador económico.
As autoridades podem atuar a posteriori, por meio de inspecções e análises da DGAV e da ASAE. Já os medicamentos exigem autorização de introdução no mercado, com avaliação prévia de qualidade, segurança e eficácia.
A vigilância segue vias distintas: retiradas no caso de suplementos decorrem de alertas de segurança ou recolhas voluntárias; nos medicamentos, há farmacovigilância estruturada que pode suspender ou revogar a autorização.
O texto termina sublinhando que os suplementos seguem normas de segurança alimentar com controlo prévio menos rigoroso que os medicamentos, cuja produção exige boas práticas de fabrico e inspeções regulares.
Este enquadramento leva à pergunta sobre a existência de um equilíbrio entre inovação, acesso e proteção do consumidor, mantendo a confiança no sistema regulatório.
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