- O Infarmed autorizou, a título excepcional, a rotulagem em língua espanhola do medicamento Rubifen 5 mg comprimidos, destinado ao tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção.
- A autorização visa aumentar a disponibilidade do medicamento no mercado.
- O folheto informativo continuará a acompanhar as embalagens em espanhol, em conjunto com o rótulo em espanhol.
- Segundo o Infarmed, os números de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde mantêm-se iguais aos dos medicamentos autorizados em Portugal, permitindo a prescrição e dispensa conforme o funcionamento habitual.
O Infarmed autorizou, a título excepcional, a rotulagem em espanhol do medicamento Rubifen 5 mg comprimidos, com o objetivo de aumentar a sua disponibilidade no mercado.
A decisão envolve o metilfenidato, princípio ativo indicado para a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (TDAH).
As embalagens passarão a incluir um folheto informativo em português, garantindo o acesso a informações práticas para os pacientes.
A medida não altera a composição nem a finalidade terapêutica do medicamento.
Segundo o Infarmed, os números de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde manter-se-ão idênticos aos apresentados para apresentações já autorizadas em Portugal, permitindo a prescrição e dispensa nos moldes habituais.
A circular informativa foi publicada no site da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.
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