- O Infarmed autorizou, a título excecional, a rotulagem em espanhol do medicamento Rubifen 5 mg comprimidos, com a substância ativa metilfenidato.
- O objetivo é aumentar a disponibilidade do medicamento para perturbação de hiperatividade e défice de atenção.
- As embalagens vão acompanhar folheto informativo em português.
- Os números de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos dos medicamentos autorizados em Portugal, permitindo prescrição e dispensa conforme habitual.
- A medida foi publicada numa circular informativa no site do Infarmed.
O Infarmed autorizou a utilização do medicamento Rubifen com rotulagem em espanhol para aumentar a disponibilidade no mercado. O fármaco é indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção, com a substância ativa metilfenidato.
A autorização é dada a título excecional, segundo a circular informativa publicada no site da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. O objetivo é facilitar o acesso ao medicamento.
As embalagens com rotulagem espanhola vão acompanhar um folheto informativo em português. O Infarmed esclarece que o registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde permanecem idênticos aos da apresentação já autorizada em Portugal.
Assim, a prescrição e a dispensa poderão ocorrer conforme o funcionamento habitual do mercado nacional, conforme a orientação da autoridade. A medida visa sobretudo ampliar a disponibilidade para pacientes com necessidade.
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