- A nova lei de ensaios clínicos entra em vigor dentro de trinta dias e harmoniza Portugal com o regulamento da União Europeia.
- Os medicamentos e dispositivos usados no ensaio devem ser disponibilizados gratuitamente aos participantes durante o estudo e até à sua introdução no Serviço Nacional de Saúde, conforme portaria a definir em trinta dias.
- A autorização dos ensaios depende da aprovação prévia da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) e da avaliação ética da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). A Infarmed pode suspender ou revogar a autorização se as condições já não estiverem preenchidas.
- O consentimento informado é obrigatório, incluindo o assentimento de menores quando aplicável; em acolhimento institucional, a participação só é possível em circunstâncias específicas. Em situações de emergência, pode haver inclusão excecional com aprovação ética.
- O promotor e o investigador respondem solidariamente por danos ao sujeito do ensaio, com obrigatoriedade de seguro de responsabilidade civil; as sanções incluem coimas e eventual suspensão de ensaios.
A nova lei que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano foi publicada no Diário da República e entra em vigor dentro de 30 dias. A norma alinha Portugal com o regulamento europeu, assegurando regras harmonizadas.
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) continua a emitir autorização prévia, após avaliação técnico-científica e ética. A CEIC analisa os aspetos éticos, assegurando conformidade com normas europeias.
Processo e fiscalização
A Infarmed pode suspender ou revogar a autorização, ou exigir alterações no ensaio, caso as condições de fundamentação deixem de estar preenchidas. A lei reforça a fiscalização de toda a execução.
Os medicamentos e dispositivos usados no ensaio devem ser disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e após o estudo, até existir alternativa de igual eficácia e seguridad.
A obrigação de fornecer gratuitamente os fármacos e a gestão da sua entrega mantém-se até integração no SNS, mediante portaria a definir pela ministra da Saúde, no prazo de 30 dias.
Consentimento e proteção
O consentimento informado passa a incluir menores e adultos incapazes. Nestes casos, é necessário o consentimento de um representante legalmente autorizado.
A participação de menores requer, para além do consentimento, o assentimento do próprio menor. Em acolhimento institucional, a participação só ocorre se não houver prejuízo potencial.
Em situações de emergência, podem integrar o ensaio apenas se risco grave justificar, com aprovação ética e relação direta com a condição clínica.
Responsabilidade e sanções
O promotor e o investigador respondem solidariamente pelos danos causados, independentemente de culpa. O promotor deve contratar seguro adequado à natureza do risco.
O Infarmed continua a fiscalizar os ensaios. Estudos realizados sem autorização ou em desconformidade podem implicar coimas entre 500 euros e 750.000 euros, além de sanções acessórias.
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