A nova lei que regula os ensaios cl\u00ednicos de medicamentos para uso humano foi publicada no Di\u00e1rio da Rep\u00fablica e entra em vigor dentro de 30 dias. A norma alinha Portugal com o regulamento europeu, assegurando regras harmonizadas.<\/p>\n
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) continua a emitir autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnico-cient\u00edfica e \u00e9tica. A CEIC analisa os aspetos \u00e9ticos, assegurando conformidade com normas europeias.<\/p>\n
A Infarmed pode suspender ou revogar a autoriza\u00e7\u00e3o, ou exigir altera\u00e7\u00f5es no ensaio, caso as condi\u00e7\u00f5es de fundamenta\u00e7\u00e3o deixem de estar preenchidas. A lei refor\u00e7a a fiscaliza\u00e7\u00e3o de toda a execu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os medicamentos e dispositivos usados no ensaio devem ser disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e ap\u00f3s o estudo, at\u00e9 existir alternativa de igual efic\u00e1cia e seguridad.<\/p>\n
A obriga\u00e7\u00e3o de fornecer gratuitamente os f\u00e1rmacos e a gest\u00e3o da sua entrega mant\u00e9m-se at\u00e9 integra\u00e7\u00e3o no SNS, mediante portaria a definir pela ministra da Sa\u00fade, no prazo de 30 dias.<\/p>\n
O consentimento informado passa a incluir menores e adultos incapazes. Nestes casos, \u00e9 necess\u00e1rio o consentimento de um representante legalmente autorizado.<\/p>\n
A participa\u00e7\u00e3o de menores requer, para al\u00e9m do consentimento, o assentimento do pr\u00f3prio menor. Em acolhimento institucional, a participa\u00e7\u00e3o s\u00f3 ocorre se n\u00e3o houver preju\u00edzo potencial.<\/p>\n
Em situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia, podem integrar o ensaio apenas se risco grave justificar, com aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica e rela\u00e7\u00e3o direta com a condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/p>\n
O promotor e o investigador respondem solidariamente pelos danos causados, independentemente de culpa. O promotor deve contratar seguro adequado \u00e0 natureza do risco.<\/p>\n
O Infarmed continua a fiscalizar os ensaios. Estudos realizados sem autoriza\u00e7\u00e3o ou em desconformidade podem implicar coimas entre 500 euros e 750.000 euros, al\u00e9m de san\u00e7\u00f5es acess\u00f3rias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"