A nova lei de ensaios cl\u00ednicos em Portugal entra em vigor 30 dias ap\u00f3s a sua publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio da Rep\u00fablica. Ela regula a investiga\u00e7\u00e3o de medicamentos para uso humano e alinha o quadro nacional ao regulamento europeu. O objetivo \u00e9 refor\u00e7ar a prote\u00e7\u00e3o dos participantes e assegurar medicamentos gratuitos durante os estudos.<\/p>\n
A legisla\u00e7\u00e3o define a Comiss\u00e3o de \u00c9tica para a Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CEIC) e a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) como entidades centrais. O Infarmed avalia aspetos t\u00e9cnicos, enquanto a CEIC analisa a \u00e9tica do ensaio. A autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via \u00e9 obrigat\u00f3ria.<\/p>\n
Os ensaios devem cumprir prazos e normas europeias, com supervis\u00e3o da Infarmed e da CEIC. A autoriza\u00e7\u00e3o pode ser suspensa ou revogada caso as condi\u00e7\u00f5es de fundamenta\u00e7\u00e3o deixem de estar preenchidas. O promotor pode ainda ser obrigado a alterar o estudo.<\/p>\n
A lei determina que os medicamentos e dispositivos utilizados no estudo sejam disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e ap\u00f3s o estudo, caso o investigador julgue indispens\u00e1vel e n\u00e3o existam alternativas equivalentes.<\/p>\n
A obriga\u00e7\u00e3o de disponibilizar gratuitamente o medicamento mant\u00e9m-se at\u00e9 a sua introdu\u00e7\u00e3o no sector p\u00fablico de sa\u00fade. Esta obriga\u00e7\u00e3o fica definida por portaria a definir, no prazo de 30 dias ap\u00f3s a entrada em vigor.<\/p>\n
O consentimento informado \u00e9 obrigat\u00f3rio, incluindo menores e adultos incapazes. Nestes casos, participa apenas mediante consentimento de um representante legalmente autorizado. O assentimento do menor \u00e9 tamb\u00e9m necess\u00e1rio.<\/p>\n
A participa\u00e7\u00e3o de menores exige ainda o assentimento do pr\u00f3prio menor. Em acolhimento institucional, menores ou incapazes n\u00e3o podem participar, salvo se a n\u00e3o participa\u00e7\u00e3o representar desvantagem relevante.<\/p>\n
Em situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia grave ou risco imediato, sem tempo para consentimento, pode haver inclus\u00e3o excecional, desde que a investiga\u00e7\u00e3o esteja relacionada com a situa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e haja aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica.<\/p>\n
O promotor e o investigador respondem solidariamente por danos patrimoniais e n\u00e3o patrimoniais causados pelo ensaio. O promotor deve contratar um seguro adequado \u00e0 natureza do risco.<\/p>\n
O Infarmed \u00e9 a entidade de fiscaliza\u00e7\u00e3o e controlo. Ensaios sem autoriza\u00e7\u00e3o ou em desconformidade podem implicar coimas entre 500 euros e 750.000 euros, com san\u00e7\u00f5es acess\u00f3rias como suspens\u00e3o ou interdi\u00e7\u00e3o por at\u00e9 dois anos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"